對開門百級凈化熱風循環風箱:

1、通常選用250℃,時刻不低于45分鐘;
2、在250度時,1min ,FH=30.3;
3、那么45分鐘,其FH值即是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本請求FH等于1000嗎?
5、2000年版藥典即是不低于30分鐘（FH=30.3*30=909.1）,那么為何會在2005年版做如此修正?
6、是因為這兒的250度是腔體內溫度,不是物品內部或表面溫度,也不是**低點溫度,所以將其時刻進步15分鐘!所謂：“溫度不行時刻補，補的是時刻”

地道烘箱：
1、通常選用320度,時刻不低于4分鐘;
2、其在300度(公認溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
3、那么4分鐘,FH值即是255.5*4=1022;
4、那么為何會通常用320度呢?因素同上,瓶底溫度在320度時,瓶內溫度才會到達300度."要進步產量,得進步溫度，溫度不均勻更要進步溫度，補的是溫度“


 
干熱滅菌FH值核算
SDA不知為何?FH大于1400.精確地說是1364.
干熱規范溫度為170C,Z為54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也即是說:320C 1分鐘適當于規范溫度(170C)600分鐘

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

地道烘箱設定320度,但不能全程到達320C,咱們公司的是5分鐘.
以我做過的經歷.,F(H)在2000到3000之間.為何呢?正常的核算是要把長升溫100度開端與降溫**100度完畢,均應計入FH值的核算,所以,FH值的核算是一個倒扣的船形調集,即便低于藥典正常規范,仍能到達FH值大于1000,但這核算起來有點費事.
 
從資料報導，G外生產能滿意滅菌去熱原請求，其FH≥1000。依據中G2000版藥典的請求和公式核算，認為空瓶FH≥ 1400為宜。通過核算：當FH≥1400, 安瓿在300℃時的露出（滅菌）時刻有必要大于3.45min。因而，對接連式地道滅菌烘箱的滅菌程序為：300℃時, 大于4min即能滿意技術請求。
 

 
溫度設備驗證合格判別規范摘自《GMP驗證攻略2003》干熱滅菌評估干熱滅菌進程的相對滅菌才能的F0值是將時刻與溫度條件 的改動折算成170℃時的適當時刻，一起設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規則僅以滅菌為終究意圖的干熱滅菌體系，有必要保證其**小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原通常在接連法中（如地道滅菌除熱原體系）選用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）選用的溫度常常高 于或等于220℃，但有必要保證其露出實踐溫度和時刻適當于250℃超越30min。（GMP驗證攻略2003 P248）通常狀況下，腔室內各點的溫度值均不該低于設備本身控制體系的溫度值。美G藥典USPXXIII指出，關于運轉溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原體系而言其滅菌腔室內空載熱散布的可接受的合格規模為±15℃。（GMP驗證攻略2003 P253）滅菌程序賦予被滅菌品規范干熱時刻FH≥30，滅菌溫度系數Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃，在去掉熱原時，Z值取值為54℃（GMP驗證攻略2003 P319）對 于驗證計劃，因為各個公司的請求不一樣，因而計劃也有很大不一樣，有的僅僅為了看一看滅菌柜的溫度大致狀況，做到心中有數就行了，有的要和G際接軌，驗證按 G家GMP或美GFDA規范嚴格驗證，一些外資企業光做空載熱散布就做二十多個循環，因為不一樣的探頭碼放方式可能有不一樣的冷點，而滿載試驗更雜亂，不一樣的 裝載量對冷點的影響是很大的。驗證計劃應包含被驗證設備生產廠家，設備號、類型；驗證設備的名稱、類型、證書（NIST精度可追溯）、校正設備等，探頭布 置圖，驗證總結，操作主管等有關人員。濕熱滅菌無菌粉針濕熱滅菌體系的驗證：無菌分裝用的膠塞、設備零部件、東西、容器、及無菌服等通常都是通過高壓滅菌器滅菌后轉移到無菌生產區運用的。規范：在**大負載狀態下，熱穿透試驗的成果到達**冷點滅菌物品的露出時刻為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）主張滅菌程序：無菌廠服121℃ 35min
T形膠塞、鋁蓋121℃ 40min
可拆洗的大容量注射劑及小針制造罐等121℃ 40min
過濾器121℃ 40min
(P354)
熱散布試驗使用**少10支或10支以上通過校正的規范熱電偶在空載狀態下接連進行3次或3次以上試驗,以證實空載滅菌器腔室內各點(包含**冷點)的溫度在每次滅菌程序運轉進程中的差值≤±1℃.(P256)
當商品到達滅菌溫度直**冷卻開端的進程中,溫度變化應當保持在±0.5℃以內。對試驗數據作統計分析,**冷點和腔室平均溫度間差值應不超越±2.5℃，如果超越說明設備性能太差或存在某種毛病。有好的熱散布狀態，冷點的F0值和商品F0平均值之間的差值不超越2.5（P352-354）溫度干井的加熱溫度別離設定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃，丈量記載的時刻間隔為10S。熱散布均勻性，滅菌技術規則的期間時刻是對瓶內藥業進行升溫、保溫、降溫的全部滅菌進程中，在滅菌柜內部任何一點的溫度都應到達技術規則的溫度。特別是恒溫期間，溫差應≤0.5℃.(藥品GMP驗證教程P273)
 
FH值是指干熱滅菌中的滅菌熱力強度（分），是參照基準溫度T0＝170℃下的規范干熱滅菌時刻。
FH的核算公式如下：
FH= 核算滅菌時，Z取20℃；除熱源，Z取54℃。