1. 評估意圖
依照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎或通用技術懇求）》方案改動方案并進行施行，對14項改造進行風險評估，找出改造滅菌器高風險，并加以控制方法降低其風險。
2. 純化水改造清單
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序號 |
改造內容 |
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1 |
在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量 |
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2 |
對各動力管路設置壓力變送器，在控制屏幕上實時閃現壓力，壓力失常報警，并記載報警信息 |
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3 |
添加水泵電流監測設備，電流失常不堅定報警 |
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4 |
選用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動溫度探頭和溫度記載儀 |
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5 |
加裝光電開關檢查設備，遇障礙物密封門間斷并自動回來 |
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6 |
滅菌時若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結門密封 |
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7 |
添加一個冗余的壓力變送器和壓力模塊接點 |
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8 |
柜內緊縮氣進口加裝折流板，調整緊縮氣進柜后的流向，降低進氣時對滅菌物品的影響； |
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9 |
控制用固定溫度探頭和穿刺用活動探頭，均選用雙芯A級探頭 |
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10 |
優化程序方案，現在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達滅菌溫度才華轉滅菌 |
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11 |
程序優化方案，在5～60S范圍內選擇打印記載時間間隔 |
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12 |
程序修改記載添加時間 |
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13 |
替換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊 |
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14 |
供應設備手冊、操作手冊、修補缺點處理手冊、DQ、FAT陳說、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
3. 風險處理小組
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姓名 |
公司職位 |
小組職位 |
小組責任 |
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設備工程部司理 |
組長 |
審理風險評估陳說 |
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質量部副司理 |
副組長 |
參與風險評估 |
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質量部負責人兼 |
副組長 |
參與風險評估 |
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出產部司理 |
組員 |
參與風險評估 |
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車間主任 |
組員 |
參與風險評估 |
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制水工 |
組員 |
參與風險評估 |
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檢驗員 |
組員 |
參與風險評估 |
4. 設定FMEA規范
4.1. 嚴重性
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分值 |
描寫 |
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1 |
對滅菌柜任何部件不發生影響 |
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2 |
對滅菌柜不首要部件發生一定的影響 |
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3 |
對滅菌柜首要部件發生較大的影響，有或許損壞構成較大的經濟損失 |
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4 |
對滅菌柜構成毀滅性影響，例如滅菌產品不合格，反滲透膜分裂等 |
4.2. 或許性
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分值 |
描寫 |
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1 |
依據以往閱歷幾乎沒有發生的或許性；每年發生一次 |
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2 |
依據以往閱歷較不簡略發生；每月發生一次 |
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3 |
依據以往閱歷較簡略發生；每周發生一次 |
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4 |
依據以往閱歷幾乎一定發生；天天一次或屢次 |
4.3. 可檢查性
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分值 |
描寫 |
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1 |
崗位和化驗室現有條件幾乎不或許檢查不到 |
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2 |
崗位和化驗室較簡略檢查得到 |
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3 |
試驗室條件不簡略檢查得到 |
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4 |
公司現有條件無法檢查得到 |
4.4. SPD規范
RPN（風險優先數）= S（嚴重性）×P（或許性）×D（可檢查性）
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分值 |
采用方法 |
風險等級 |
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1～8 |
可接受風險，在驗證中按規矩進行檢查 |
低風險 |
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9～18 |
不可接受風險，在驗證偏重驗證 |
中風險 |
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19～64 |
高風險 |
依據失效方式與影響分析（FMEA）的滅菌柜改造風險評估
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崗位/元件 |
潛在失效 |
潛在失效成果 |
S |
潛在失效 |
P |
現有控制 |
D |
RPN |
擬采用的方法 |
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滅菌器閨閣 |
頂部噴淋方位過熱 |
接近噴淋頂部方位藥品不合格 |
3 |
溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 |
2 |
頂部噴淋方位無溫度探頭 |
2 |
12 |
在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量 |
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蒸汽、緊縮空氣等 |
蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應失常 |
影響產品滅菌效果 |
3 |
蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應PLC無法監控壓力 |
2 |
各動力管路未設置壓力變送器 |
2 |
12 |
對各動力管路設置壓力變送器，在控制屏幕上實時閃現壓力，壓力失常報警，并記載報警信息 |
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溫度探頭 |
溫度探頭常常損壞 |
閃現溫度不精確或精度不可 |
3 |
溫度探頭跟著運用時間延伸，靈敏度較低 |
2 |
信陽市壓力容器檢驗所每年校驗一次 |
3 |
18 |
用干井每月進行校驗（驗證前進行設備供認） |
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滅菌柜內溫度監控點過少 |
無法滿意監控柜內溫度（判定冷點搶手差錯） |
3 |
柜內穿刺溫度探頭的數量不合理 |
2 |
現有4個穿刺溫度探頭（分布兩頭） |
3 |
18 |
選用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭（6個）和日本橫河股份有限公司12通道溫度記載儀 |
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滅菌周期中無法檢查基地方位的溫度值 |
滅菌進程對藥液存在較大的風險 |
3 |
滅菌器內的基地無活動穿刺溫度探頭 |
2 |
基地無活動穿刺溫度探頭 |
3 |
18 |
||
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現選用溫度探頭質量不穩定 |
滅菌失利 |
3 |
國產PT100三線式探頭測量精度不高 |
2 |
現運用該類型探頭國產PT100三線式探頭 |
3 |
18 |
||
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控制探頭與穿刺探頭精度不一致 |
沒有可比性 |
3 |
控制探頭與穿刺探頭精度不一致 |
2 |
控制探頭現運用該類型探頭國產PT100三線式探頭 |
3 |
18 |
控制探頭（3個）與穿刺探頭均選用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭 |
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壓力變送器 |
壓力變送器探頭損壞 |
閃現壓力不精確 |
3 |
壓力變送器運用時間延伸損壞 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
滅菌前檢查壓力變送器閃現值是不是在正常值范圍內 |
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密封門 |
密封門遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻 |
構成安全事故 |
3 |
未設備光電感應開關 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
加裝光電開關檢查設備，遇障礙物密封門間斷并自動回來 |
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光電開關檢查設備 |
光電開關檢查設備損壞 |
構成安全事故 |
3 |
光電開關運用運用時間延伸正常損壞 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
崗位守時檢查光電開關檢查設備工作是不是正常 |
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設備密封 |
滅菌時若遇停氣停電設備無法密封 |
構成經濟損失或安全事故 |
3 |
程序未進行優化，挺起停電時不能自動密封 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
優化滅菌柜操作程序，滅菌時若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結門密封 |
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補償緊縮氣 |
保溫時期，柜內補償緊縮氣無記載 |
無法知道滅菌進程是不是補氣 |
3 |
操作程序無記載補氣 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
優化滅菌程序，滅菌器可守時進行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補氣或少補氣 |
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進氣點會合，構成有些低溫 |
有些產品不合格 |
3 |
滅菌柜只需一個進氣點 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
柜內緊縮氣進口加裝折流板，調整緊縮氣進柜后的流向，降低進氣時對滅菌物品的影響 |
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補氣無時間記載 |
因緊縮氣供應呈現的溫度不堅定較難驗證 |
3 |
程序方案不合理 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
程序修改補氣記載添加時間 |
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操作程序 |
四支穿刺探頭，三只抵達滅菌溫度轉滅菌 |
致使滅菌不合格的風險加大 |
3 |
程序方案不合理 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
優化程序方案，現在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達滅菌溫度才華轉滅菌 |
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滅菌實時記載 |
滅菌實時記載不合理 |
致使滅菌不合格的風險加大 |
3 |
每分鐘實時記載一次 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
程序優化方案，在5～60S范圍內選擇打印記載時間間隔 |
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柜內零部件 |
柜內零部件存在銹蝕現象，污染水源 |
影響滅菌產品質量 |
3 |
單個部件螺絲螺母未運用不銹鋼質料 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
替換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊，質料為304不銹鋼 |
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文件教導 |
設備進行各項供認時缺少文件教導 |
無法全面對滅菌柜進行驗證供認 |
3 |
設備廠家未給予文件教導 |
2 |
未控制 |
3 |
18 |
供應設備手冊、操作手冊、修補缺點處理手冊、DQ、FAT陳說、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
