在脈動真空滅菌器內很快就能枯燥、滅菌，但潔凈鞋假如同樣處理，或許就會很快老化，假如不這么處理，讓鞋子天然枯燥，或許2天的效期過完了（滅菌后的潔凈服儲存效期規定為2天），鞋子又該清潔了，而前次的鞋子都不會干。
  咱們的做法是設置一個專門泡鞋的容器，進行消毒，然后再在清潔池洗，用離心機甩干，再在架上曬干，通常一個班就能夠。
  例如，設專門的容器對清潔后的鞋進行消毒處理，咱們用75%的酒精浸泡30分鐘，撈出后曬干(萬級預備間），放入專用鞋柜，用紫光燈照耀滅菌。每班出產完畢后有專人進行清潔處理，無菌查看合格。

  我的做法是：先對潔凈鞋清潔，在一個專門泡鞋的容器，進行消毒，咱們用75%的酒精滋潤30分鐘，然后再在全主動洗衣機烘干，再晾在架上。當然洗衣機要先洗潔凈衣。用75%乙醇浸泡處理的作用有兩個
榜shou，進行消毒，但僅僅消毒的一有些，為保證作用**終還有紫外照耀滅菌；
第二，乙醇的蒸發速度快，可使無菌鞋敏捷枯燥。

  咱們的潔凈鞋十萬級用。萬級區穿塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用酒精或新潔爾滅溶液浸泡消毒1小時，取出后控干水放在萬級洗手間指定方位，隨房間一起進行臭氧消毒。潔凈鞋天天噴灑75%乙醇后加臭氧滅菌，每周清潔一次。但運用時，外面加套厚布鞋套，天天清潔消毒該布鞋套，運用潔凈服處理程序我這兒萬級區是用的塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用75%酒精浸泡消毒，取出后控干，放在萬級清潔間指定方位，隨房間一起進行臭氧消毒。
  進萬級區先穿上潔凈區襪子（原料與潔凈服相同，與潔凈服是分隔的，主要是便利與潔凈服分隔洗滌），再穿上塑料拖鞋在萬級區作業。我公司用的是拖鞋，萬級區是天天刷一遍，然后用0.1%新潔爾滅和75%酒精替換浸泡消毒，取出后控干，放在萬級清潔間指定方位，隨房間一起進行臭氧消毒。咱們想酒精仍是**好用的，**于拖鞋關于不一樣車間或許不大適宜減壓蒸干我車間用的是長統的防靜電的膠鞋，可是不能在脈動真空滅菌器烘干，由于一烘就嚴峻變形，底子不能用了。如今，通常選用人工清潔，然后在處于萬級區內曬干。減壓蒸干也是一個辦法。  
 藥品出產辦理緊迫狀況處理準則
1、意圖
保證出產中發作反常狀況時，出產人員能按準確程序予以處理，保證人員安全。
2、職責
工程部擔任本規程的擬定，公司一切有些及人員貫徹履行，公司安全出產*導小組擔任監督履行。
3、規模
公司一切有些及人員。
4、內容
4.1. 設備、設備、儀器、外表發作反常狀況及處理：
4.1.1 反常狀況：出產中設備、儀器、外表運用進程中失靈或損壞；設備反常震動、響聲，漏電或設備上外表反常指示。出產中電器設備俄然跳閘停機；設備部件俄然發作開裂、掉落或管線發作俄然爆裂（蒸汽管、壓縮空氣管、水管等）；安全報警器報警或別的崗位報警。
4.1.2 處理：
對設備反常及儀器外表反常：停機，陳述車間*導，聯絡機修人員修復后再出產。
發作設備俄然跳閘或設備開裂等反常，緊迫停機處理，封閉水、電、氣（汽）源關于狀況予以處理避免發作事端；（原因不明不得擅自處理）；陳述車間*導聯絡，等候處理，并做好記載。
聽到警報處理：鎮定找出宣布警報的原由，停機，關于狀況予以處理，陳述*導，懇求或幫助救援。過后做好記載。
操作人員有必要嚴厲遵守操作規程操作；根jue“三違”（違章指揮、違章操作、違背勞動紀律），特別留意：禁止到設備正在作業的劃定的禁區中去。
4.2. 出產中發作反常狀況的處理
4.2.1 出產中反常狀況：出產中由于操作失誤發作藥品自燃；易燃（酒精）滲漏或許多丟失地上。
4.2.2 處理：
封閉加熱源，停風機，移走設備邊的其它易燃物品，取出自燃藥品，降溫，藥品作作廢處理。
對少數易燃物滲漏敏捷用抹布擦去；關于許多流出易燃物（酒精），運用飲用水沖去地上易燃物（酒精）。
留意：許多易燃物流出地上，不要開、關電氣避免發作電氣火花導致火險。
人員遭到損傷的緊迫處理和人員安全防護：
4.2.3 反常狀況：
人員在出產中因設備毛病和作業失誤發作事端（異外）而構成人身損傷（含查驗人員因化學試劑灼傷和有毒體中毒構成的損傷等）。
4.2.4 處理：
崗位人員要當即停機、封閉水、電、氣（汽）源，避免事端繼續蔓延擴展；
當即向車間在場別的人員求助，一起救助受傷人員使其脫離作業崗位**安全區域，
當即陳述*導，并送往附近醫院醫治。做好事端記載。
由公司構成事端調查組進行調查處理。
4.3. 關于火災危險或構成火災的緊迫處理和人員安全防護：
4.3.1 反常狀況：由電氣短路或熱源導致可燃物焚燒而發作火災危險（展開導致火災）。
4.3.2 處理：
一切崗位上的作業人員對其崗位發作火災危險有職責消除其危險；過后要向公司*導陳述；一起告訴公司消防、安全人員，總結經歷，教學公司別的人員以免重復發作相似危險。
地點崗位遇到火險，構成火災時人員要鎮定，shou先要緊迫停機，敏捷封閉電源、切斷氣源（包蒸汽源），請求封閉空調送風體系；趕快用消防救活器或消防水救活；一起撤離易燃易爆物品。#p#分頁標題#e#
求助車間別的崗位人員一起救活，一起有人向公司*導陳述，接到告訴公司安全、消防搶救隊，當即安排人員趕到現場救活。
特別留意：救活時依據發作火災的詳細物質采納不一樣消防器材：電氣和油類火災不得運用消防水救活。
火勢如繼續擴展有危及人員生命安全時，在場*導應安排人員敏捷撤離現場，要撥打“119”求助公安消防隊來公司救活。
如火災現場發作人員受傷，要當即安排人員救助，使其受脫離現場**安全區，對受傷人員進行緊迫救助，并撥打“120”送受傷人員**醫院醫治。
4.4. 其它反常狀況的處理：
4.4.1 出產中因外界不行猜測的天然災害（地震、颶風、暴雨水災等）反常狀況：
4.4.2 處理：
一切出產人員應當即停產（按緊迫停產程序操作），敏捷撤離出產場所**安全區域；
公司依據現場詳細狀況安排搶險、救助及救災作業。
4.5. 反常狀況下玻璃安全門的運用：
4.5.1 通常正常狀況下不得損壞、經過玻璃安全門。
4.5.2 當出產中人員遭到損傷（人員重傷以上）或出產區內發作火災又危及到人員生命安全的時分，人員為了敏捷撤離出產區；運用鐵錘打破玻璃安全門敏捷撤離危險區。
危險辦理
ICH Q9現已發布很久了，如今許多公司依然不知道如何展開這方面的作業或許在實施的作業中遇到許多的疑問，這兒簡略地宣布一些自個的觀念：

I 危險辦理的法規依據：FDA早在2002年就發布了“21世紀cGMP------一種基于危險的辦法”，**正式提出在制藥職業中運用危險辦理辦法，而在ICH Q9發布不久，歐盟就將危險辦理加入到了其GMP的法規中（附錄20）。

II 危險辦理包含的內容：通常傾向于將全部危險辦理進程（留意：危險辦理是一個繼續的進程）分為三個有些，即：危險評價（Risk Assessment），危險操控（Risk Control）和危險回憶（Risk Review）。

III 危險評價這是危險辦理進程的榜shou步，通常包含危險辨認（Risk Identification），危險剖析（Risk Analysis）和危險評價（Risk Evaluation）三個有些。危險辨認是指承認技術，設備，體系，操作等等中間存在的危險，簡略說即是指出危險在哪里；危險剖析是指對指出的各個危險進行剖析，通常會剖析每個危險的嚴峻性（Severity）以及發作的或許性（Possibility）；然后在危險評價中結合危險的嚴峻性和或許性得出一個危險的等級。在危險等級的區分中，每個公司有自個的做法，能夠分為高，中，低；也能夠分為1，2，3，4....
其間的難點在于危險剖析，需求適當有經歷的技術人員以及QA有關人員一起完結為好。舉個比方：比方投料的稱量進程，由于很明顯通常反應對物料的配比請求很準確，所以一旦稱量過錯，就會構成很嚴峻的疑問，所以能夠將這兒危險的嚴峻性界說為高，而假如稱量進程沒有適當的SOP，人員沒有經過有關的訓練或沒有第二人核對，那么這個操作發作過錯的或許性能夠界說為高或中，這么依據嚴峻性和或許性就能夠將這個危險的等級界說為高。

IV 危險操控通常包含危險下降（Risk Reduction）和承受危險（Risk Acceptance）兩個有些。危險下降是指關于危險評價中斷定的危險進行改善，并下降危險。承受危險是指考慮到危險等級和下降危險所需的本錢兩個方面，然后設定一個能夠承受的危險等級，一旦危險下降**該等級，就承受該危險而不必再采納更嚴厲的辦法進一步下降危險（由于理論上危險是不或許降為零的）。舉個比方：比方上面斷定的稱量危險，能夠經過SOP的運用，操作人員的訓練及第二人核對準則（乃**能夠選用計算機主動稱量體系）而將危險發作的或許性降為低或很低（如計算機體系經過驗證，乃**能夠以為或許性是零），這么歸納危險的嚴峻性和或許性，該稱量危險就會降為中或低。（有時中等的危險也能夠承受的，不過需求在后期的危險回憶中細心監控）
其間的難點是擬定什么樣的危險承受標準，這需求適當的經歷以幫助判別。由于危險的承受意味著承受對商品的危險，所以一定要穩重。當然也能夠經過后邊的實踐出產和操作來進行調整。

V 在危險操控與**終的危險回憶中間通常會包含一個危險溝通（Risk Communication）的進程，是指在采納了危險操控辦法今后，需求經過實踐的出產或操作來查看上述危險操控的辦法是不是有效，是不是能夠將危險下降**預期的等級。

VI 危險回憶：是指經過一段時間的運轉，需求對全部體系的危險進行審閱，由于之前選用的危險操控辦法或許沒有作用，也或許技術或設備等發作了一些改變，然后需求對全部進程進行再評價（當然，這兒的作業量是相對少的），乃**假如改變是個很嚴重的改變，應該在改變履行完今后就馬上開端危險回憶的作業。
綜上所述，危險辦理是一個接連的作業，不是說做完就扔在一邊不管了，需求長期的跟蹤和回憶，當然假如你依照杰出的標準來進行，那么后期的作業將會越來越少，危險也會越來越低。
**于危險辦理應該從哪里開端，自個以為能夠從驗證主方案的完結開端，然后在IQ，OQ，PQ及技術驗證中核對危險操控辦法的有效性，在技術驗證完畢后進行危險回憶，然后是定時或改變后的從頭評價等。（當然，這兒的靈活性較大，主要看技術，體系，設備或操作的復雜性）。#p#分頁標題#e#